亿帆医药：艾贝格司亭α注射液申请上市 FDA完成生产现场的许可前检查

2023-06-08 18:32:15
来源：中证网

中证网讯（王珞）6月8日，亿帆医药股份有限公司(以下简称“亿帆医药”)

(资料图)

讯（王珞）6月8日，亿帆医药（002019）股份有限公司(以下简称“亿帆医药”)在投资者互动平台表示，美国FDA就亿帆医药控股子公司亿一生物的艾贝格司亭α注射液(以下简称“亿立舒”)上市申请，对北京亿一原液生产现场进行了许可前检查，并已于6月7日顺利完成。

亿一生物表示，美国FDA检查官签发的“483表格”涉及需整改的事项均比较容易得到解决或整改，北京亿一拟于15个工作日内向FDA提交答复。FDA签发的“483表格”，是由FDA检查官对受检企业生产现场审计过程中签发的现场观察报告，属于FDA现场检查的常规流程。

据亿帆医药介绍，亿立舒是一种新型长效粒细胞集落刺激因子(G- CSF)，可刺激中性粒细胞前体的增殖分化和成熟中性粒细胞的释放，从而增强癌症患者免疫系统能力，预防癌症患者因为化疗引起的中性粒细胞减少的副作用，避免由此导致的化疗药物剂量减少或延迟给药，进而影响肿瘤治疗效果的问题。

此前5月9日，亿立舒已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。公开资料显示，亿一生物是北京医药行业协会会员单位、协会监事单位，亿一生物拥有FDA、EMA和NMPA标准的cGMP设施，是独立完成大分子一类新药全球III期临床试验，并就同一产品向FDA和EMA递交新药上市申请的生物制药企业。

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