世界最资讯丨美国FDA批准长效生长激素，一年内可长高10厘米

2023-06-29 08:33:10
来源：界面新闻

当地时间6月28日，辉瑞公司与OPKO健康宣布，美国食品药品管理局（FDA）

(资料图片仅供参考)

当地时间6月28日，辉瑞公司与OPKO健康宣布，美国食品药品管理局（FDA）已经批准长效人类生长激素类似物NGENLA（somatrogon-ghla）上市，这款药物需每周皮下注射一次，用于治疗3岁以上因为内源性生长激素分泌不足导致生长缓慢的儿童患者。预计NGENLA将于2023年8月在美国上市。

儿童生长激素缺乏症（GHD）是一种罕见的疾病，其特点是垂体分泌的生长激素不足，大约每4000至10000名儿童中就有一人受到影响。NGENLA在40多地市场被批准用于治疗小儿GHD，包括加拿大、澳大利亚、日本和欧盟成员国。

FDA这一批准获得一项随机、开放标签，含活性对照的3期临床试验结果的支持。该研究显示，NGENLA与每日注射一次的生长激素GENOTROPIN相比，达到非劣效性标准。接受治疗后第52周（约1年）时，NGENLA治疗组的年身高增长速度为厘米，使用GENOTROPIN治疗的活性对照组为厘米。

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